Mit jelent a CE? « CE-Mark

Mi az a CE?

Az adott termék – az Európai Unió területén érvényes – biztonsági előírásoknak való megfelelőségét jelenti a CE jel.
Milyen lehetőségek vannak, ha a termékünk csak CE jelöléssel hozható forgalomba? Ha egy adott termék biztonságos tervezésére, előállítására, használatára vonatkozik az EU-n belül szabvány, akkor annak a szabványnak meg kell tudni felelnie. Ezt a megfelelést pedig dokumentáltan igazolni kell,

továbbá be kell vezetni egy olyan gyártásirányítási rendszert, amit külső akkreditált szervezet tanúsít, ezt követően a termék ellátható CE jelöléssel,
– illetve – ha a termékre vonatkozó direktíva ezt előírja, akkor – ezzel a kísérő dokumentációval beküldhető egy laborba, ahol rendelkeznek az adott vizsgálat elvégzéséhez szükséges mérőberendezésekkel, és így képesek az adott vizsgálatot elvégezni,
vagy egy kijelölt szervezet végezheti el azt a vizsgálatot, és akkor az ő általuk kért kísérődokumentáció és a termék alapján kiadják az engedélyt a CE jel használatára. (Bizonyos termékkörök esetében csak egy meghatározott kijelölt szervezet adhat ki tanúsítványt, végezhet vizsgálatot – ilyen az építőipari termékek esetében az ÉMI Kht, vagy a robbanószerek esetében a Honvédség, illetve bizonyos orvosi eszközök esetében az EüM kijelölt szervezete.)

CE jelölésről röviden

Az Európai Uniós irányelvek előírják a CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés feltüntetését minden termékre, amire vonatkozik CE direktíva. Tehát ez nem döntés kérdése, hanem, amennyiben vonatkozik előírás a termékre, akkor KÖTELEZŐ! Mivel több, mint 20 ezer ilyen direktíva alá eső szabvány van, így a termékeknek egy jelentős hányada CE jel köteles!
Főbb csoportjai:

Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
Kisfeszültségű berendezések (LVD)
Gépek (MD)
Orvosi készülékek (MDD)
Csomagolás és csomagolási hulladék (PACK)
Játékok biztonsága (TOYS)

Kinek a kötelessége lefolytatni a CE jelölési eljárást?

Az Európában készült termékek esetében a gyártó lefolytatja a honosított direktíváknak megfelelő eljárást. Ha nem az Európai Unió valamelyik országából érkezik a termék, akkor vagy a gyártónak, vagy az Európai Unióban található forgalmazónak kell elvégeznie a megfelelőség értékelési eljárást. A kereskedőknek viszont nem terjed ki minden esetben a figyelme és a technikai ismerte az eltérő szabályozásokra. Ilyen esetekben sokszor az importőrre hárul a feladat, hogy a megfelelőség értékelési eljárást elvégezze, egy kijelölt intézet ebben is tud segíteni.
Tehát gyakorlatilag bárki aki, ha használni akarja, vagy forgalomba hozni az adott terméket!

Amely szervezetre vonatkozik CE jelölési kötelezettség, de nem teszi fel a termékre, vagy nincs mögötte megfelelő dokumentáció, vagy nem szabályosan alkalmazza azt termékenként 6000 euróra kell büntetni! (Ellenőrző szervek: MKEH, fogyasztóvédelem, munkavédelem)

Jogi háttér – Mi vezetett a CE jelölés bevezetéséhez?

A jogilag szabályozott területen az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények teljesülését az alábbi általános szabályozási háttérrel biztosítják:

a vonatkozó európai irányelvek (és az ezeknek megfelelően harmonizált tagországi jogszabályok) a forgalomba hozatal és a felhasználás követelményeiről;
a biztonsági követelményeket előíró egységesített műszaki szabványok (a harmonizált EN szabványok);
a vizsgáló, tanúsító és ellenőrző szervezetekkel szembeni személyi és tárgyi követelményeket előíró dokumentumok (EN ISO/IEC 17025, EN 45004, EN 45011 szabványok);
az irányítási rendszerekre (minőség-, környezetvédelmi, munka- egészség- és balesetvédelmi, információbiztonsági, stb.) vonatkozó szabványok (pl. EN ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001);
a megfelelőség megállapítását célzó kötelező termékvizsgálatokra vonatkozó modulrendszer.

A szabályozási háttér lényeges eleme még a termékfelelősség elve és a rá vonatkozó törvényi szabályozás (85/374/EGK direktíva és az 1993. évi X. törvény), amelynek rövid lényege, hogy a termékbiztonsági követelmények megvalósításáért – a technika mindenkori állásának figyelembevételével – alapvetően a gyártó felelős. (Természetesen a termékbiztonsági követelményeket minden, a gyártási-értékesítési-felhasználási láncban résztvevő együttműködő partnernek teljesítenie kell.)

Alapvető fogalmak

A megfelelőség tanúsításán azt értjük, hogy egy független szervezet ésszerű megalapozottsággal igazolja, miszerint a szabályszerűen azonosított termék (eljárás vagy szolgáltatás) megfelel bizonyos szabványnak, vagy a vonatkozó egyéb normatív dokumentumnak.
A megfelelőségi nyilatkozatot (pl.: az EK-megfelelőségi nyilatkozatot) a gyártó vagy képviselője állítja ki, amelyben saját felelősségére kijelenti, hogy a termék megfelel bizonyos szabványnak, vagy a vonatkozó egyéb normatív dokumentumnak.
A megfelelőségi tanúsítvány a tanúsítási rendszer szabályai szerint kibocsátott dokumentum, amely igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak, vagy a vonatkozó egyéb normatív dokumentumnak.
A terméken elhelyezett megfelelőségi jel a tanúsítási rendszer szabályai szerint kibocsátott vagy alkalmazott védett jel, amely igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak, vagy a vonatkozó egyéb normatív dokumentumnak. A harmonizált eljárásokkal összhangban készült és forgalomba hozott terméken a CE jelölés azt igazolja, hogy az így megjelölt termék megfelel (konform) az Európai Unióban érvényes biztonsági követelményeknek.

Ki állíthatja ki a megfelelőségi nyilatkozatot, illetve ki helyezheti fel a CE jelet az adott termékre?

A megfelelőség tanúsítását az érintett termékek egy részénél elégséges a gyártónak igazolnia, míg a termékek nagyobb része esetében az igazolást egy független, harmadik szervnek kell kiadnia. Az ilyen független vizsgáló, tanúsító és/vagy ellenőrző szervezeteknek a tevékenységükre vonatkozó egységes európai követelményeket ki kell elégíteniük. A tagországok illetékes hatóságai egy kijelölési eljárás keretében meggyőződnek a szervezet adott feladatra való alkalmasságáról, majd azt bejelentik az EU Bizottságának, ahol azt nyilvántartásba veszik, s kiadják a szervezet regisztrációs számát. Ezek az ún. bejelentett (notifikált) szervezetek. Egy-egy adott szakterületen az azonos feladatkörben működő notifikált szervezetek egyenrangúak, s az általuk kiadott tanúsítványokat (egyéni védőeszközök esetén EK típustanúsítványokat) nemcsak a kiadó országban, hanem az EU többi tagországában is elfogadják. A kereskedelem akadályainak leküzdésében a tanúsítványok kölcsönös elfogadása egy igen fontos elem az EU-ban.
A konkrét termék megfelelőség-tanúsítását is leíró jogszabály meghatározza, hogy a megfelelőség megállapítását, a forgalomba hozatalt (esetenként a felügyeleti eljárásokat) mely „modulnak” megfelelően kell végezni. A modulok meghatározzák, hogy a termék és gyártásának megfelelőségét milyen, s ki által végzendő megfelelőség-értékelési eljárásnak kell alávetni a forgalomba hozatal előtt, s a forgalmazás menetében. Biztonsági szempontból igen preferált és összetett, nagyobb veszélyforrást jelentő termékek esetében ugyanis nem lehet elégséges a gyártó vagy a notifikált szervezet által kiadott tanúsítvány, hanem a gyártó minőségirányítási rendszere alkalmasságának bemutatása is követelmény, mert csak ez nyújthat garanciát arra, hogy az adott termék minden egyes darabját a gyártó azonos minőségi színvonalon, a típusvizsgálatra beadott és elfogadott mintadarabbal azonos színvonalon képes elkészíteni.
A modulokat A (Aa), B, C, D, E, F, G és H betűjellel jelölik. Néhány modul követelményei az alábbiak: